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ISO9001質(zhì)量體系認證

上海企業(yè)建立ISO9001質(zhì)量管理體系之如何編制程序文件？

如果說質(zhì)量手冊作為ISO9001質(zhì)量管理體系的一級文件，作為綱領(lǐng)和領(lǐng)頭羊，那么程序文件在質(zhì)量管理體系文件中，就起著承上啟下的作用，也是很重要的存在。

它不僅是質(zhì)量手冊的支持性文件，也是指導(dǎo)三級、四級文件（比如作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃和記錄）使用和編寫的依據(jù)。

關(guān)于如何編寫程序文件，本文包含了這幾個部分

程序文件的結(jié)構(gòu)程序文件的編寫內(nèi)容如何確保程序文件的有效性和適用性注意事項寫在最后

一、程序文件的結(jié)構(gòu)

關(guān)于程序文件的結(jié)構(gòu)，結(jié)合目前接觸的企業(yè)資料以及一些書籍上的內(nèi)容，程序文件的結(jié)構(gòu)，主要包含如下幾個部分：

1、基礎(chǔ)信息

基礎(chǔ)信息這一部分適用于所有文件，主要包含了封面、修訂頁、目的、適用范圍等內(nèi)容。

1）封面，通常需要包含程序名稱、文件編號、版本號、發(fā)布日期、受控狀態(tài)等。

2）目的則是為了確保文件的有效性，需要明確該程序文件的目的和適用范圍

3）范圍，程序文件應(yīng)當(dāng)描述其范圍，包括適用的，不適用的等等。

2、核心內(nèi)容

核心操作內(nèi)容體現(xiàn)了不同程序文件的操作規(guī)范和職責(zé)權(quán)限，主要包括職責(zé)和權(quán)限，活動流程以及輔助流程圖等內(nèi)容

1）職責(zé)和權(quán)限。每個程序文件都要有明確的職能部門和崗位，規(guī)定職能部門及崗位的職責(zé)和權(quán)限，可以用流程圖和文字描述的方式進行明確。

2）工作流程。在描述工作流程時，可輔助以5W1H的原則進行描述

Why（為什么干這件事）、What（這件事是什么）、Who（由誰執(zhí)行）、Where（在什么地方執(zhí)行）、When（什么時間執(zhí)行）、How（怎樣執(zhí)行）

3）流程圖。當(dāng)文字無法描述得很清楚時，就可以用圖標(biāo)來進行輔助說明，清晰明了。

3、支持性內(nèi)容

主要列出相互支撐的文件和記錄、以及相關(guān)的術(shù)語解釋等

4、其他

根據(jù)實際需要進行增加，比如表單、保密等級等

二、程序文件的編寫內(nèi)容

這里主要對必須編制的程序文件進行簡單的說明

1、文件控制程序

該程序文件主要規(guī)范了企業(yè)內(nèi)部文件的編制、審批、發(fā)布、修訂廢止等流程，包含了版本的管理、分發(fā)回收和銷毀等環(huán)節(jié)。

2、記錄控制程序

規(guī)定了企業(yè)內(nèi)部記錄的編制、保存、查閱、銷毀等管理流程，應(yīng)包括過程審核記錄、糾正和預(yù)防措施記錄等。

3、不合格品控制程序

包含了不合格品的識別、處置、評估和改進措施。

4、內(nèi)部審核管理程序

規(guī)定了組織如何進行內(nèi)部審核，包括策劃（執(zhí)行頻率）、實施、報告和后續(xù)改進的措施。

5、糾正措施程序

規(guī)定了對不合格項采取糾正措施的流程，主要有調(diào)查、分析、改進計劃等

6、預(yù)防措施程序

主要通過預(yù)防措施避免潛在問題的發(fā)生。

其他諸如管理評審控制程序規(guī)定如何進行管理評審，包括策劃、實施和記錄等環(huán)節(jié)。

簡言之，每個程序文件都有自己的作用，具體需要什么，需要多少，還要看企業(yè)的具體情況。

三、如何確保程序文件的有效性和實用性

1、結(jié)合實際需求，明確程序文件的目的和范圍

2、在標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，使用5W1H原則描述活動環(huán)節(jié)，再輔以流程圖提高可操作性

3、多部門參與，高層領(lǐng)導(dǎo)進行批準(zhǔn)和支持，確保程序文件的內(nèi)容充分適宜

4、定期評估，通過內(nèi)審和管理評審及時發(fā)現(xiàn)問題，進行及時修訂。

5、統(tǒng)一編號、版本號、發(fā)布日期等信息。

四、注意事項

1、目的和適用范圍一定要明確，使得相關(guān)人員一看就懂

2、文件內(nèi)容應(yīng)盡量簡潔明了

3、可操作性要強，最好具體描述每一個步驟的方法和責(zé)任人

4、職責(zé)分工要清晰明了

5、可采用5W1H的原則，使得內(nèi)容邏輯清晰

6、格式最好規(guī)范統(tǒng)一

到此，程序文件的編制也梳理完畢，內(nèi)容看起來好像就這么多，但是真的去一個個編制，也挺費時費力的，不容易！

點擊次數(shù)：13 更新時間：2025-12-15 11:10:45 【打印此頁】【關(guān)閉】

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3）流程圖。當(dāng)文字無法描述得很清楚時，就可以用圖標(biāo)來進行輔助說明，清晰明了。

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Why（為什么干這件事）、What（這件事是什么）、Who（由誰執(zhí)行）、Where（在什么地方執(zhí)行）、When（什么時間執(zhí)行）、How（怎樣執(zhí)行）

3）流程圖。當(dāng)文字無法描述得很清楚時，就可以用圖標(biāo)來進行輔助說明，清晰明了。

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