【案例1】

某玻璃纖維廠在生產過程中需使用一種浸潤劑。該劑由工藝科接配方配制，車間工人領回后再按比例添加水后使用。但是由于工人的技術水平不同，浸潤劑的用量也不同，技術低的人浪費就大一些，結果造成當用量不夠時就偷偷往浸潤劑里加水，這造成產品質量下降。
為此，檢驗科在《糾正和預防措施處理單》中制定的糾正措施為：“在《浸潤劑使用管理規定》中增加一條規定：質檢員不定時、不定位對工人使用中的浸潤劑進行含水量化驗。”

案例分析：
“不定時、不定位”進行化驗的糾正措施，實際上沒有可控制的操作性。因為1天檢1次可以，3天檢回次也可以，都是“不定時”；“不定位”也無法保證對所有有關的工位都進行了檢查。既然發生了影響產品質量的現象，為了杜絕此類現象的再發生，就應該對化驗的時間和工位數量進行量化，按嚴格的規定執行，保證對所有與此有關的工位都進行化驗，以保證產品質量。
本案違反了標準“8．5．2糾正措施”的“c）評價確保不合格不再發生的措施的需求；”的規定，對于制定的糾正措施，應該評價它是否能真正有效。

【案例2】
在機加車間所有設備都有明確的標識，但是審核員看到其中一臺設備的編號規則與其他設備不同，便問車間主任：“為什么這臺設備的編號方法與其他設備不同？”
車間主任說：“這是顧客提供給我們臨時使用的設備。”
審核員要求查看這臺設備的保養記錄。車間主任說：“我們的設備都有保養記錄，但顧客的這臺我們不負責保養，如果有問題我們通知他們來修就行了。”

案例分析：
對于使用顧客提供的設備，應該當作自己的設備一樣進行維護保養。本案違反了標準“7．5．4顧客財產”的規定。

【案例3】
某廠進貨檢驗發現一批原材料的指標達不到規定要求，但是在檢驗記錄的附注欄內有主管生產的副廠長批準讓步放行的記錄。審核員問檢驗科長：“在什么情況下可以讓步放行？”
檢驗科長說：“如果檢測結果與規定的指標相差不超過5％，一般我們可以讓步放行。”
審核員進一步要求出示有關的書面規定，檢驗科長說：“我們習慣上都是這么做的，不過沒有進行書面的規定。”

案例分析：
讓步放行都是發生在有不合格產生時，如果不影響產品質量才允許放行。對于放行的標準，應該制定書面的規定，以避免隨意性。
本案違反了標準“8．3不合格品控制”的“組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。”的規定。

【案例4］
在審查一個企業時發現技術科目前使用的一些管理文件與實際運作不相符，例如文件規定“技術科副科長負責所有技術檔案的歸檔工作”，而實際上技術科一年前就沒有副科長了。
審核員問：“這份文件是什么時候編制的？”
技術科長說：“這份文件是我ff］原來搞全面質量管理活動時編制的，這次搞ISO9001認證，我們就把那時的文件原封不動地搬了過來。”

案例分析：
許多準備申請認證的企業經常有這種情況發生。以前的文件或規定，也不認真地審查一下是否還符合實際，只是簡單地搬過來用。
本案違反了標準“4．2．3文件控制”的“a）文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

【案例5】
在對某企業進行現場審核時，審核員看到一張標注有“關鍵件”的圖紙上有一個主要尺寸被用鋼筆進行了更改。舊的數字被畫杠作廢，在旁邊注上了新的數字和更改人李某的姓名，更改日期為2025年10月。審核員注意到該圖批準欄內的批準人為總工張某，批準時間是2025年5月。
審核員要求車間主任出示對此項更改內容的批準記錄，車間主任說：“開始我們也不同意改動這個數據，后來設計科還是堅持了自己的意見對數據進行了更改。我們考慮這個數據對產品結構沒有大的影響，因此我們沒有再請總工批準。”

案例分析：
在設計圖紙上進行更改，這是經常發生的情況。更改人在圖紙上已作更改，并簽了更改人的姓名和日期，這是正確的。但這是對關鍵件的主要尺寸的更改，應按一定的審批手續辦理，而不是制圖人自己可以隨便做主的。
本案違反了標準“7.3.7設計和開發更改的控制”的“適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。”的規定。

【案例6】
產品檢驗規程規定產品的試驗溫度是80C，保持10小時。審核員在檢查試驗記錄時發現，一個月前試驗記錄是80C保持10小時，但最近卻是40C，保持15小時。
檢驗科長說：“最近加溫設備有故障，溫度加不上去，因此我們把溫度降了下來，但延長了保溫時間。實際上這兩種方法是等效的。”
審核員要求出示更改規程的書面證據，檢驗科長說：“這只是權宜之計，等設備修好后我們再按原來的規定做，因此我們沒有下達書面的文件。”

案例分析：
即使是臨時的工藝更改，也應接受控文件更改的程序辦理。本案違反了標準“4．2．3文件控制”的“b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；”的規定。

【案例7】
在市場部的《顧客反饋意見調查表》中，審核員看到顧客甲反映工廠給加工的線路板太臟，要求重新清洗。市場部經理說：“這個意見已經反饋給了質管部進行處理，產品已經返工清洗后交給了顧客。”
在質管部審核員看到為解決顧客甲的意見開具的《糾正措施報告》，報告中“糾正措施欄”內記載的糾正措施為“返工清洗”，在“糾正措施效果驗證”欄內質管部的驗證為“已完成清洗，措施有效。”
在生產部審核時，審核員詢問生產部經理：“是什么原因造成顧客甲的線路板不干凈？”
生產部經理說：“他們每次來了都是急活，以前加工的產品從來沒要求清洗，他們也沒意見。就這次他們提出來賺臟，我們已經返工進行了清洗，并交給了顧客，他們很滿意。”
在技術部審核員順帶詢問了工藝員：“對顧客甲的產品，你們編排的工藝要求進行清洗嗎？”
工藝員回答：“我們在工藝上每次都編排了清洗工序。”

案例分析：
生產部沒有按工藝要求執行，是生產的有章不循，違反了標準“7．5．1生產和服務提供的控制”的“組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。”的規定。
在《糾正措施報告》，報告中“糾正措施欄”內記載的糾正措施為“返工清洗”，實際是“糾正”，而不是糾正措施。生產部應該針對問題發生的原因進行分析以采取相應的措施防止以后再發生類似現象。不能因為顧客要的是急活，就在工藝上“偷工”。這里違反了標準“8．5．2糾正措施”的“組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。”的規定。

【案例8】
在某加工廠一市場部審核時，審核員要求查看7～9月份與顧客簽定的合同。該廠對于加工的常規產品的合同采用填寫《委托加工單》即視同簽定合同執行。但是審核員發現多數的《委托加工單》上顧客一方都沒有簽名。
審核員問市場部經理：“為什么顧客不簽名？”
市場部經理回答：“他們都是老客戶，每次他們的業務員一來，放下要加工的產品就走，你讓他簽名，他們說我們只是來送貨的，我們沒有權利代表公司簽名。我們也沒有時間和人力到他們的公司要求補簽名。好在這么多年，在簽定的合同方面還沒有發生過糾紛。”

案例分析：
這種用《委托加工單》代替合同，顧客又沒有簽名，這在法律上是無效合同。一旦出現經濟糾紛，工廠是必定敗訴的。對于老客戶，工廠可以與顧客事先簽定一個總承攬加工合同，其主要內容除了有關產品加工的意向及質量條款外，還應對每次加工如何辦理手續作出規定。這樣，顧客的業務員應該在《委托加工單》上簽字，只是代表顧客確認待加工產品已經交到工廠手中。但是對于新客戶，如果加工量比較大，工廠還是應該正式簽定加工合同為好。
本案違反了標準“7．2．3與顧客溝通”的“b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；”的規定。

【案例9】
在質管部審核員詢問質管部經理：“你們是怎樣進行企業內部溝通的？”
質管部經理說：‘“我們通過召開質量例會、內審、管理評審等方式進行內部溝通。”
審核員：“還有一些其他的什么方式溝通？”
質管部經理：‘’有時間就到各部門，尤其是生產部門走走，了解一些情況。”
在生產部、市場部和供應部，審核員也詢問了關于內部溝通的方式，這些部門經理的回答顯得很隨意，都是一般的回答，看不出有什么制度化的溝通方式。
在生產車間審核員詢問了車間主任：“廠里管理部門的人員經常下來檢查工作嗎？”
車間主任說：“我們只干自己的活，叫干啥就干啥。但是生產部的生產計劃經常脫離實際，每次都來急活，不管你完不完成，人手夠不夠。結果只好加班加點，有的檢驗工作也免了。”

案例分析：
管理部門只管向下面下達任務，造成計劃脫節，不符合實際。這說明內部溝通不暢通，違反了標準“5．5．3內部溝通”的有關規定。許多組織的質量手冊中對內部溝通的方式僅僅是泛泛的描述，實際上應該規定制度化的渠道，以保證溝通有效。